分子生物診斷

羅氏分子診斷部門,為全球分子診斷的領導者,以PCR的技術為基礎,致力研發六大重點產品線,包括病毒學、婦女保健、微生物學、血液篩檢、腫瘤學、基因體學。為符合臨床診斷檢驗的需求,均設計了實驗操作之污染管控 (Contamination Control) 系統 (如AmpErase®酵素) 及獨特的內、外部品管 (Internal Control、Positive / Negative Control) 。羅氏產品均由GMP工廠所生產,且多由美國FDA及歐盟CE認證合格,提供客戶最正確、可靠的臨床診斷結果。

羅氏分子診斷部門自1991年獲得PCR專利權後,即在研發努力上居業界之冠。COBAS® TaqMan® 48此部FDA首度核准之同步定量PCR平台的上市,即為羅氏在分子診斷領域上,持續的努力做出最佳例證。

Instruments & Tests

  •  COBAS® Amplicor®

羅氏全自動聚合酶連鎖反應分析儀

為全世界第一台用於臨床檢驗之全自動PCR測定儀,此系統可執行HCV Qualitative Test、CT/NG qualitative test、  HCV Genotyping等臨床病毒定性檢測與病毒分型檢測。

  •  COBAS ® TaqMan® Analyzer

羅氏全自動即時定量聚合酶連鎖反應偵測系統

羅氏全自動即時定量聚合酶連鎖反應偵測系統,為世界第一台美國FDA核准應用於臨床檢驗用的新一代之同步定量PCR (Real-Time PCR) 偵測儀。是利用羅氏之TaqMan探針專利技術所設計之檢驗套組,配合臨床檢驗室進行臨床IVD核酸定量或定性之測定,包括HIV、HBV、HCV、MTB、CT。另有Utility Channel可供醫學研究單位利用TaqMan或是其他探針技術,進行各種實驗室的研究,保有自行設計實驗的彈性。

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COBAS TaqMan 48

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COBAS TaqMan 96

  •  COBAS® AmpliPrep®

羅氏全自動核酸萃取儀

將PCR分析所需之核酸萃取步驟自動化,取代繁複且耗時的手工萃取流程,增加實驗的精密度,並大幅縮短人工時間。可同時應用於臨床診斷及血袋篩檢,儀器應用彈性高,可為單機操作,以針對大量檢體進行核酸萃取,亦可連接自動化血袋篩檢系統或臨床診斷系統,大幅提升實驗室產能。

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COBAS AmpliPrep

  •   COBAS s 201 system

全自動s 201系統

這個平台的全方位檢驗品項,可檢測現有重要的病毒種類包括HIV-1(Group M & O)、HIV-2、HBV、HCV,可謂把血液安全性的篩檢工作帶到核酸檢驗的先進領域。全自動的設計,不但減輕了檢驗單位的工作負擔,更讓檢驗結果達到快速與準確的標準,而確保優良的供血品質。

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  • AmpliChip


羅氏
AmpliChip基因晶片

AmpliChip為羅氏研發之基因晶片,採用Affymetrix授權之寡核酸陣列平台,為目前公認之最具代表性之晶片產品。AmpliChip目前已推出CYP450與p53等基因診斷產品,供基因體學與臨床診斷使用。

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cobas 4800 system

  • cobas 4800 HPV Test

cobas 4800 HPV Test 可針對已知14種高危險致癌的HPV病毒亞型進行定性檢測,更可以更進一步區分出HPV16型、HPV18型兩種致病力更強的HPV亞型病毒。在美國大型臨床試驗(Athena Trial)中証實該兩種亞型的制病機率是其他12型高危險HPV病毒的4-5倍!cobas 4800 HPV Test可以提供醫師與受檢者更完整的檢驗結果,以供後續追蹤與治療的參考。

  • cobas 4800 Oncology Test (EGFR/KRAS/BRAF) Test

新一代標靶藥物大幅提升了癌症治療的效率,也提升了病患的治療品質。然而,隨著分子生物學的進步,標靶治療已證實對某些基因變異的病患有療效上的差異,因此使用標靶藥物前的伴同性診斷器材(Companion Diagnostics)也應運而生。羅氏cobas 4800 oncology test即針對非小細胞肺癌、大腸直腸癌、以及惡性黑色素皮膚癌的標靶藥物,提供了對於EGFR、KRAS、BRAF等基因突變檢測之診斷試劑,並配合未來標靶藥物的發展,積極研發其他癌基因的檢驗項目,以提供臨床醫師更準確的診斷結果、並提供癌症病患更適當的治療。

  • cobas 4800 CT/NG Test

對於年輕女性,定期檢測有無感染衣原菌,即使無症狀,是識別和治療骨盆腔炎以及引起與生育相關併發症的重要預防方針。Cobas 4800 CT/NG檢測提供準確、快速的臨床檢驗,提供醫師與病患更佳的檢驗品質